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FDA:呼吁建立更好的国家系统来跟踪器械安全

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文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2016-07-15 17:40
  美国FDA局长Robert Califf和FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)主任Jeffrey Shuren在周一 (7月11日) 发表的美国医学会杂志 (JAMA) 中表示:当医疗器械出现问题时,美国需要一个更好的系统来快速察觉和了解这些问题。
 
  随着一些专业团体开发了登记系统对医疗器械的临床情况、过程和结果进行了详细记录,现也需要更好的系统进行器械上市后的跟踪。
 
  “当与使用电子健康档案(EHR)和互补数据源(如索赔数据库)的项目联系在一起时,器械登记系统便可以提供有关长期结果的丰富数据。此外,FDA的‘哨点行动’收集了美国系统中超过1亿患者的有关临床结果的详细索赔数据。倘若‘哨点行动’能够与唯一器械标识(UDI)结合,便可为国家卫生技术评估系统(NEST)注入强有力的信息来源,”两位官员写道。
 
  随着FDA正寻求方法以更好地识别问题器械、准确透明地描述和发布临床实践中器械性能的相关数据、以及高效地生成数据来支持新器械和已上市器械新用途的上市前审查或上市前许可,现也需要对国家卫生技术评估系统(NEST)进行更新。
 
  一些人认为FDA容许与很多不良事件相关联的器械留在市场上,并由此指责FDA,上述观点便在这种背景下应运而生。美国政府问责局近期也透露,尽管FDA后来最终定稿了器械上市后监督指南,但在过去7年里FDA要求企业执行的器械上市后监督研究中,近90%被归为“不积极”研究。
 
  “实际上,国家卫生技术评估系统(NEST)应该是一个代表医疗器械生态系统、由医疗器械生态系统决定且为医疗器械生态系统服务的系统,应该为利益相关者提供最大的价值,包括那些当前必须用较少的综合信息作出决策时FDA所需的关键数据,”Califf和Shuren写道。
 
  两位官员也表示,目前的不良事件和器械故障报告依赖于临床医生对可能相关情况的识别和报告,这也就意味着漏报可能时常发生。
 
  “因此,安全问题经常是到了许多患者已经暴露于风险之后才被识别,这种情况下,很可能发生一些本可以避免的伤害,并造成消费者对制造商的信心大减,”两位官员写道。“自愿报告并非一种系统的方法,可能因为一些外界因素(如新闻报道)而有失偏颇。其它安全问题也取决于企业对数据的适当吸纳和报告。”
 
  Califf和Shuren呼吁一种与临床基础数据源相关联且使用临床基础数据源的方法,如登记系统、电子健康档案(EHR)和索赔数据库,这可能会减少获取这类器械数据的负担。
 
  “通过利用临床数据并运用为特定器械类型的独特数据需求和创新周期量身定制的先进的分析方法和灵活的监管方法,可以为器械风险和受益的评估建立一个更全面更准确的框架,”两位官员写道。
 
  来源:网络
 
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