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FDA指南:有源医疗器械电磁兼容(EMC)信息

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文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2016-07-20 19:17
  本指南文件于2016年7月11日发布
 
  本指南文件的草案于2015年11月2日发布
 
  1、简介和范围
 
  美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布此指南文件,旨在描述市场准入申请(上市前许可(PMA)申请、人道主义器械豁免(HDE)申请、上市前通告[510(k)]、试验用器械豁免(IDE)申请和de novo认证申请)时应提供的相关信息,为有源医疗器械的电磁兼容(EMC)符合性提供支持。有源器械包括AC(电源)供电的器械、电池供电的器械、以及有源植入性器械。在本指南文件中,EMC是指器械在其预期的电磁环境中安全有效运行的能力,包括器械的电磁抗扰性以及器械本身不排放过量的可能干扰其它设备的电磁干扰(辐射)。
 
  通常情况下,器械市场准入申请中的EMC信息的评审是基于与在审器械的EMC故障或退化相关的风险、以及适当的FDA认可标准或适当的共识标准的使用。
 
  有源医疗器械的制造商在器械市场准入申请中通常会参考与EMC相关的FDA认可的共识的国家或国际标准。对于医用电气设备或医用电气系统(IEC 60601-1《医用电气设备 - 第1部分:基本安全和基本性能通用要求》中的定义),制造商主要参考IEC 60601-1-2标准或等同的美国版本。此外,在IEC 60601-1系列标准之下,还有一些器械专用的共识标准(“专用标准”)(如:在IEC 60601-2-X中,X代表一种器械专用的标准)。这些专用标准可增强或取代IEC 60601-1-2标准中的规定。有源植入性医疗器械也有包含EMC信息的共识标准。比如:ISO 14708《外科植入物 - 有源植入性医疗器械 - 第3部分:植入式神经刺激器》和ISO 14117《有源植入性医疗器械 - 电磁兼容性 - 植入式心脏起博器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步治疗设备的电磁兼容性(EMC)试验协议》。
 
  以下所列的条目旨在帮助确保器械市场准入申请中提供的有关医疗器械电磁兼容(EMC)的信息是清晰一致的,且符合适当标准中的相关规定。本指南文件中参考的FDA认可标准的现行版本,可查阅FDA数据库(认可的共识标准)。该指南文件中的信息预期与其它FDA指南文件结合使用,包括一些器械专用指南(如:《输液泵产品全生命周期》), 以及一些交叉指南(如:《家用医疗器械设计要素》)。
 
  FDA的指南文件,包括本指南,并不具备法规强制性。指南仅是用于表述FDA目前对某个问题的看法,应该当作一种推荐来采纳,除非在其中引用了特定的法规要求。FDA指南文件中用到的单词“should(应、应当、应该)”表示建议或推荐,而不是要求。
 
  2、EMC信息
 
  为便于器械上市准入申请和评审,器械EMC符合性说明应提供以下所列信息:
 
  A.由制造商定义的医疗器械预期使用的环境;
 
  B.为支持EMC而进行的测试的概述;
 
  C.器械所满足的标准的相关规定(包括抗扰度测试级别);
 
  D.所使用的器械特定的合格/不合格准则的综述,包括合格/不合格准则如何得来。每个医疗器械应当有基于器械功能、适应症、预期用途和基本性能的特定的合格/不合格准则。器械专用标准(如:IEC 60601-2-X、ISO 14708-3)可能包含同样可以参考的器械特定的检测方法和合格/不合格准则;
 
  E.被测的器械特定功能(比如:就IEC 60601 -1 -2 而言,器械的特定功能应包括由制造商确定为基本性能的性能)以及在检测过程中如何监控这些功能。例如,用定量测度方法和目测法来监控医疗器械的特定功能。监控系统不应对测试造成干扰;
 
  F.在每次测试过程中有关器械性能的特有信息,证明器械满足电磁辐射和电磁抗扰的合格/不合格准则。包括在测试过程中发现的任何器械不利影响、毁坏或退化的概述以及这些不利影响、毁坏或退化如何缓解(见下面的第J点);
 
  G.所用到的标准中的任何允差的判定及其理由(如适用);
 
  H.与参考标准中的规定的任何偏差的描述及其理由。理由应解释偏差为何不会对器械的安全性和有效性(性能)造成影响;
 
  I.符合参考标准中标识(识别、标记和文件)规定的器械标识和证据;
 
  J.为通过EMC测试对器械的测试版本所做的所有更改或整改的详细描述。若进行了整改,应在器械市场准入申请时提供一份声明,明确表示在器械上市前会将所做的更改或整改应用到合法上市的器械版本中,并依照设计控制将其记录在设计历史文件中。此外,应评估这些整改是否会影响器械的其他性能(如:生物相容性),并在申请文件中的器械描述部分提供相关信息来证明这些整改不会对器械的其他性能造成影响或整改过的器械已经进行了其他方面的性能测试。
 
  对于某些特定的有源医疗器械(如:有源植入性器械),FDA可能会根据其预期用途和预期使用环境要求制造商提供以上所列条目之外的其他信息,来证明其电磁兼容(EMC)的符合性。
 
 
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