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医疗器械监管工作会议:器械注册简政放权

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文章出处:上海皓欣美容仪器责任编辑:美容仪器小编人气:-发表时间:2014-03-05 12:22

  “我国医疗器械产业发展迅猛,新科技不断应用,新产品层出不穷。医疗器械产业作为健康服 务业的重要支撑,国家将大力培育和扶持。这就要求监管方式全面创新,监管技术支撑有力,监管 制度更加具有前瞻性。”国家食品药品监管总局(CFDA)食品药品安全总监焦红在2月18日召开的全 国医疗器械监督管理工作会议上指出。


  医械监管将深度变革-器械注册简政放权


  2013年,国家食品药品监督管理总局组建成立,总局成立后全面启动了机构改革工作,医疗器 械监管机构设置和人员配备得以完善和充实。在总局层面上,成立了医疗器械注册管理司和医疗器 械监管司,分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。医疗器械审评审批是医疗器械注册管理的核 心工作。2013年,医疗器械注册审评审批机制改革不断深化,一批贴近监管工作实际的创新举措正 式实施,显著提高了审评审批效能。


  CFDA医疗器械注册管理司负责人介绍,2013年,总局贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方 案》,将总局承担的部分医疗器械注册和质量体系检查职责调整至省级食品药品监管部门;同时, 优化审评审批程序,简化医疗器械重新注册资料要求,提高审评审批的科学性,在保证产品安全、 有效的前提下,极大地减轻了管理相对人的负担。加大创新医疗器械支持力度,从制度层面为医疗 器械产业创新提供依据,形成了鼓励产业创新的氛围,取得了良好的社会反响。


  2014年,总局还将进一步强化对各级食品药品监管部门的业务指导,提高审评审批的规范和效 能,促进注册管理整体工作水平的提升。继续加大对审评审批相关工作调研的广度和深度,研究国 家与地方注册管理资源合理配置方式;研究探索利用第三方社会机构和社会组织技术力量服务医疗 器械审评审批的工作思路,扩充审评审批资源;利用医疗器械国际监管法规研究组这一平台,组织 开展对发达国家注册管理法规的比较研究,结合我国监管实际,吸收和借鉴国际先进的注册管理经 验。同时,继续开展审评审批流程再造工作,完善医疗器械注册受理、审评、审批操作规范,合理 划分事权,明确各环节责任要求,提高审评审批的质量和效率。


  “2013年,我们审核发布了医疗器械国家标准14项、行业标准104项;发布了红外线治疗设备等 28个医疗器械产品注册技术审查指导原则,并对助听器、吻合器等6项指导原则开展了培训;发布了 体外高频治疗机等134个医疗器械产品的分类界定,完成6822《医用光学仪器和设备》、6863《口腔 科材料》等8个医疗器械分类子目录和第一类医疗器械产品目录的修订;通过对全球医疗器械命名( GMDN)和医疗器械唯一标识(UDI)的深入调研,提出了我国医疗器械命名工作和编码工作的初步方 案。”


  “同时,还印发了加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见。”上述总局医疗器械注册 管理司负责人说,2014年总局将继续组织开展医疗器械技术审查指导原则编写工作,探索建立医疗 器械技术审查指导原则的框架体系和工作规划,发布10~15项第二、三类医疗器械注册技术审查指导 原则,进一步规范和统一各地审评审批的尺度。


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