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重磅!FDA发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价指南

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文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2016-06-24 18:07
  FDA在本月16日发布ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南,该指南替代了1995年的旧版指南。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价,内容包含了ISO10993-1的使用指导,也涵盖其他生物学评价相关标准的指导,如ASTM,ICH,OECD,USP等。
 
  指南主要包括以下内容:
 
  1. 对生物学评价风险评估的使用;
 
  2. ISO 10993-1和判断生物相容性评价终点的FDA矩阵表的使用;
 
  3. 生物相容性测试的通用注意事项,包含测试样本准备等;
 
  4. 具体测试的特殊注意事项:细胞毒性,致敏,血液相容性,热原,植入,遗传毒性,致癌性,生殖和发育毒性,可降解性评估;
 
  5. 化学评估建议;
 
  6. 对标注“-free”器械的考虑。
 
  来源:FDA
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