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『重磅』医疗器械技术审评提质增效!

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文章出处:责任编辑:人气:-发表时间:2017-01-09 17:50
  去年前11个月审评量同比增加19%
 
  2016年是全面深入推进医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年。“一年来,器审中心按照总局的部署,围绕保障公众用械安全有效的使命,积极推进医疗器械审评各项改革工作,努力提高审评质量和效率,各项工作取得显著成效。在取得成绩的同时,审评人员数量不足的问题突出显现。”器审中心负责人表示。尽管面临着一些困难,但器审中心通过借调人员充实审评力量、进行实时工作进度警示、组织专题会议督查督办、与超时人员约谈、绩效考核等多项措施推进审评进度,工作人员加班加点,保障了产品审评项目进出基本平衡。
 
  2014年3月,国家总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实施以来,企业创新热情被进一步激发。为做好创新医疗器械特别审批申请审查和审评工作,保障审查工作的公平性,器审中心制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》,修订了《创新医疗器械审查操作规范》,统一申报资料要求,规范专家选取范围,扩充专家资源,这些举措的推行收到了明显的效果。
 
  最新统计数据显示,去年1~11月,器审中心共收到创新产品特别审批申请171项,完成审查144项,审查通过44项(进口产品5项),其中有源器械、无源器械、体外诊断试剂占比分别为34.1%、43.2%和22.7%。此外,器审中心采取“提前介入、专人负责”的模式,为创新产品申报企业提供先期指导,完成了骨科手术导航定位系统等10项创新产品的技术审评,推进了创新医疗器械研发上市进程,获得良好的社会反响。
 
  企业既是监管相对人,也是监管的服务对象。据介绍,器审中心加强指导原则编制工作,积极指导企业注册申报。2016年完成了《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》等19项第三类医疗器械指导原则的起草制定,组织起草了《光固化机产品注册技术指导原则》等34项第二类医疗器械指导原则。
 
  来源:CMDE
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