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[ 06-15 18:52 ] 国务院提出发展医疗健康大数据三大举措
近日,国务院召开会议,确定发展和规范健康医疗大数据应用的措施,通过互联网+医疗更好满足群众需求。     会议认为,发展和应用好健康医疗大数据,是以创新推进供给侧结构性改革的重大民生工程,有利于提高...
[ 06-13 18:32 ] 欧亚国家政府发布新的医疗器械协调规定
5个欧亚国的政府已发布最终法规,建立一套用于各自管辖范围内的医疗器械和体外诊断医疗器械的协调监管体系。     据报道,俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦政府在2016年的早些时候就签...
[ 06-08 16:02 ] 医疗器械全国大整治来了!
昨日(6月7日),国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号),要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中大整治。     可以说,这...
[ 05-31 15:14 ] 医疗器械注册法规与注册管理实务培训班在京举办
为全面实施新发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》,切实提升医疗器械注册管理工作能力和水平,2016年5月16~20日,医疗器械注册法规与注册管理实务培训班在京举办。     本次培训安排医疗器械临床试验职...
[ 04-26 19:06 ] 新加坡:修改医疗器械进口申报规则
新加坡医疗器械市场监管机构卫生科学局(HSA)计划从2016年5月3日起修改医疗器械和其他医疗保健产品进口申报规则。新规则旨在减少国外厂商进口单据,以及推动新加坡TradeNet在线海关系统的进口许可申请。    ...
[ 04-22 19:14 ] 2015年我国医疗器械对外贸易及前景分析
根据中国海关数据统计,2015年我国医疗器械贸易总额达到384.89亿美元,同比增长7.53%,增速同比提升了3.21个百分点。其中,出口额为211.70亿美元,同比增长5.73%,增速同比上升2.17%;进口额为173.19亿美元,同比增长...
[ 04-19 18:34 ] 食药监总局医疗器械监管预算增长126%
近日发生的“医用气体致患者失明”事件,使医疗器械监管成为各界关注的焦点。15日,国家食药监总局公布的2016年部门预算显示,其医疗器械监管预算比去年增长126.42%。     在食药监总局的2016年度...
[ 03-30 17:37 ] CFDA关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:     为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范...
[ 03-24 16:03 ] 《医疗器械临床试验质量管理规范》
食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》     为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临...
[ 03-18 18:41 ] 国务院大税改 医疗器械企业营业成本直降!
3月16日讯,国务院终于出手了,李克强总理在第十二届全国人民代表大会第四次会议上作政府工作报告时表示,从5月1日起要全面实施“营改增”,试点范围扩大到建筑业、房地产业、金融业和生活服务业,并将所有...
[ 02-24 18:42 ] 医疗保健:医疗器材分析报告
(一)行业政策与管理体系我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司、医疗器械监管司和督查局,国家对医疗器械行业所处行业采取宏观调控和行业自律相结合的方式。    ...
[ 01-13 13:57 ] 基层远程医疗:国产医械售后服务要跟上
国产医械是医疗信息平台的重要支柱与后台,没有他或者他不能正常规范运转,互联网医疗及远程医疗没有充分的内涵去按职能就运行,目前国家政策明确支持医疗设备国产化,相关企业已加大研发生产力度,部分省市为此出台...
[ 01-11 18:45 ] 国家卫计委:分级诊疗制度不能强制执行
25日在上海召开的推进分级诊疗制度建设现场会议提出,我国推进分级诊疗制度要把握群众自愿原则,通过经济杠杆、柔性措施、加强宣传等举措,让群众切身体会到分级诊疗带来的便捷和益处。     国家卫生计生委...
[ 01-09 18:01 ] 大数据时代对医疗行业产生的影响
现代人生活方式的不健康,和生活环境的影响,导致疾病复杂多变,加上我国人口众多,医疗资源分布不均,医疗行业面临着前所未有的巨大压力。在慢病高发的今天,中国医疗卫生事业从未遇到如此多的挑战。但与此同时,我...
[ 01-08 18:10 ] 医疗器械注册管理法规解读之六
一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么?     规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别,是正确使用和科...
[ 12-24 13:51 ] 医疗美容的几大出路:深耕社区、解决痛点、广结诊所···
本文认为,移动医疗中医美平台已经进入中期竞争,现在比较主流的模式是:网友分享+医患互动+折扣电商。要想未来获得中期发展先机,医美平台需要从四个方面发力:深耕社区,解决痛点,广结诊所,积极扩张。   ...
[ 12-09 16:01 ] 首个移动医疗专业学术组织成立
    我国地域辽阔,人口众多,医疗发展水平和医疗资源配置极不均衡,大都市医疗资源集中,基层缺医少药的局面始终未能改善,移动医疗的发展符合“互联网 医疗”战略,有望为我国的医疗事业发展、...
[ 12-08 14:11 ] 医疗器械注册管理法规解读
    一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?       依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》...
[ 12-03 13:23 ] CFDA首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查
    为进一步加强对进口医疗器械上市后监管,国家食品药品监督管理总局于近期组织对部分出口中国的医疗器械的境外生产企业开展了生产质量管理体系境外检查。此次境外检查工作,一方面是总局依法规要求开展...
[ 11-23 12:46 ] 医疗器械使用实现全程监管
国家食药监局日前就即将于明年2月起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》进行解读。北京青年报记者发现,监管部门将对有不良信用记录的医疗器械使用单位实施重点检查,个人举报医疗器械使用单位违规行为可获奖励。...
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