[ 06-06 17:57 ] CFDA：疗器械审评审批信息保密管理办法

 　　总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知   　　总局机关各司局、各直属单位：   　　为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加...

[ 06-05 19:11 ] 市食药监管局开展岳阳市医疗器械生产、经营企业医疗器械法规培训

为认真贯彻执行《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》和《湖南省食品药品监督管理局办公室关于组织开展医疗器械从业人员法制学习教育活动的通知》，6月2日，岳阳市食品药品监督管理局举办了岳阳市医疗器...

[ 06-02 18:26 ] 26省两票制，核心大梳理

仅剩5省未出台“两票制”实施文件!   　　据赛柏蓝最新统计，在官方已经宣布以及在业界盛传的各省 “两票制”文件中，有4省将境内总代视为生产企业。以下为具体信息：   　　▍官...

[ 06-01 17:50 ] 一带一路 | 中东医疗器械市场前景概况

 　　01  背景介绍   　　世界上最发达的经济体之一中东，为医疗器械行业运营的跨国公司提供了独一无二的机遇和挑战。虽然中东部分经济体之间的差距仍然很大，但大多数国家在介入心脏病学等多个医疗...

[ 05-31 18:18 ] 总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：   　　根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽检工作的通知》（食药监办械监〔2017〕41号）要求，现将2017年国家医疗器械抽检产品检验方案印发...

[ 05-27 19:31 ] 新版医疗器械分类目录实施在即

 　　编者按：新版医疗器械分类目录终于要发布实施了。   　　5月11-12日，药监总局医疗器械标管中心在北京组织召开《医疗器械分类目录》培训教材编写工作会议。会上，总局器械注册司王兰明专员表示，新...

[ 05-24 17:59 ] 总局发布2017年第12期国家医疗器械质量公告

 　　国家食品药品监管总局公布了2017年第12期国家医疗器械质量公告，对多参数患者监护设备1个品种41台产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企...

[ 05-23 18:11 ] 国务院发文支持社会力量提供多层次多样化医疗服务

 　　为进一步激发医疗领域社会投资活力，调动社会办医积极性，支持社会力量提供多层次多样化医疗服务，5月23日，国务院办公厅发布关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见。   　　意见提出，到...

[ 05-22 17:52 ] “十查五看”扎实开展医疗器械生产质量管理规范专项检查

5月2日以来，为加强医疗器械生产监督管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，进一步规范全州医疗器械生产企业生产行为，落实企业主体责任，切实保障医疗器械安全有效，凉山州食品药品监督管理局“十...

[ 05-17 18:14 ] 总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第56号）

 　　2017年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品33个。（具体产品见附件）。   　　特此...

[ 05-16 18:03 ] 鼓励药品医疗器械创新政策呼之欲出

 　　尽管这些处于酝酿中的政策离真正“定音”尚有时日，但其释放出的积极信号已经在业内引起强烈反响。   　　为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技...

[ 05-15 18:32 ] 医药医疗迎重磅政策 相关医药股票龙头一览

 　　医药行业系列重磅文件接踵而至 4股有望受益   　　国家食品药品监督管理总局发布系列征求意见稿：《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创...

[ 05-12 17:54 ] 鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策

【中国制药网 政策法规】国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见。以进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗...

[ 05-11 17:48 ] 上海市场局党委成立！药监工商质监合并？

 　　《解放日报》消息，5月5日，中共上海市市场监管工作委员会成立大会在上海展览中心召开；而在全国范围内，市场局模式已经取得了事实上的主导地位   　　▍上海成立市场局党委   　　迅雷不及...

[ 05-10 19:50 ] 国家医疗器械质量公告（2017年第11期，总第29期）

 　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器（带针）、高频手术设备2个品种147批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下...

[ 05-09 17:56 ] 重磅！美国医疗器械和保健统计概述

以下是美国人口和医疗保健市场的基本数据，以及有关医疗器械和医疗行业的具体信息。   　　医疗器械行业概况   　　美国仍是目前世界上最大的医疗器械市场。2016年美国医疗器械行业总价值为1473亿美元...

[ 05-08 18:05 ] 总局发布2017年第10期国家医疗器械质量公告

国家食品药品监督管理总局公布了2017年第10期国家医疗器械质量公告，对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及...

[ 05-06 17:39 ] 医疗器械未来方向一定是智能化

 　　“他是痴迷于智能机器人的发明家，他一心让人们从繁重的机械劳动中解放出来；他是我国微纳操作机器人领域的佼佼者，他将中国人的机器人梦想扩展到工业、医疗、服务等行业。”，我国医疗机器人领...

[ 05-05 17:32 ] ISO医械新规5月1日起生效，CFDA引入国际标准

 　　5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。   　　CFDA引入ISO国际标准   　　CFDA表示，YY/T0287-20...

[ 05-04 18:11 ] 国产高端医疗器械何时才能与进口产品比肩

 　　国产高端医疗器械何时才能与进口产品比肩   　　近日，中科院西安光机所宣布成功研制出了可用于工业化制备心脏支架的飞秒激光高精细加工设备。这种新设备能够实现多种材料高精细低损伤切割加工，解...